以米格魯試毒惹議？符合藥品試驗規範──【米格魯的悲歌】專題
【華人健康網 記者黃曼瑩／台北報導】
動保人士質疑核能研究所委外研究，將對40隻實驗犬（米格魯）針對治療腫瘤新藥進行動物試驗，而提出此實驗是否符合動保法的質疑。根據衛生署檢定公告「藥品非臨床試驗安全性規範」內容提到，利用動物進行藥理、毒理試驗是決定藥品進入人體臨床試驗階段的依據。單一劑量毒性試驗須先對至少兩種的哺乳類動物進行試驗，其中非囓齒類動物一般最常使用狗為米格魯(Beagles)，或其他純種品系狗均可。
在此規範中提到，單一劑量毒性試驗須先對至少兩種的哺乳類動物進行試驗，始可進行人體臨床試驗，使用的哺乳類動物包含囓齒類及非囓齒類動物，囓齒類動物一般最常使用大鼠和小鼠，近親、雜交或混合品系均可，但試驗動物須來自健康及特性鑑定完全之種源；非囓齒類動物一般最常使用狗為米格魯(Beagles)，或其他純種品系狗均可，始可進行人體臨床試驗。
至於針對「重覆劑量毒性試驗」使用至少兩種的哺乳類動物，一種為囓齒類，另一種為非囓齒類動物 (兔子除外)，最常使用的動物為鼠和狗，試驗週期須依該藥物將進入臨床試驗的那一個階段及給藥期間而定。
非臨床試驗規範的訂定主要參照國際協調會議 (International Conference on Harmonization, ICH) 指導準則，經濟合作與發展組織 (OECD)，以及美、歐、日等國之非臨床試驗規範。以期建立國內一般化學醫藥品及生物製劑之藥理、毒理之安全性試驗規範，使國內之藥品研發能符合現代化標準的參考規範，以提昇國內非臨床試驗水準。
被質疑的行政院原子能委員會核能研究所則表示，將開發治療直腸癌的新藥，依衛生署規定，在人體臨床實驗前，須進行包括實驗犬在內的動物試驗，一切都符合相關規定，包括通過動物倫理委員會同意。
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